Mabion S.A już niedługo nowy kompleks naukowo-przemysłowy

Spółka Mabion S.A. jest na zaawansowanym etapie realizacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej. To nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m² zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej

Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wyniesie ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu i dziś najnowocześniejszy na całym świecie.

Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie zakładu dużej skali w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20, który obecnie znajduje się na zaawansowanym etapie badań klinicznych.Ich zakończenie pozwoli na przygotowanie dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku. Dokumentacja zostanie przedłożona w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu. Wytwarzanie leku MabionCD20 do badań klinicznych już na terenie nowej inwestycji spółki ułatwi rejestrację leku od razu na nowy, docelowy zakład wytwarzania.W Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej zastosowane zostały innowacyjne technologie wytwarzania leków biotechnologicznych na przemysłową skalę. Stosowane dotychczas w Centrum Badawczo-Rozwojowym unikalne technologie, zostaną wdrożone w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej – są to między innymi:

• „disposable” – czyli proces przemysłowej hodowli rekombinowanych komórek CHO wykorzystując w tym celu bioreaktor Kuhner 2500l oparty o technologię jednorazową,
• „orbital shaking” – procedura umożliwiająca hodowlę mieszaną w układzie orbitalnym dająca możliwość optymalizacji kosztów rozwoju procesów biofermentacji. Rozwiązania te znacznie podniosą jakość produkcji oraz jej efektywność kosztową.

Podczas realizacji nowej inwestycji położono nacisk również na takie kwestie jak:

• Zwiększenie skali produkcyjnej – zwiększenie skali produkcji przeciwciał monoklonalnych z 2x250 do 2x2500 litrów w ramach prowadzonej hodowli komórek nie odnotowując żadnych różnic dotyczących właściwości jakościowych uzyskanych w ten sposób białek,
• Sterylność i klasy czystości – rozbudowany system wentylacji, zaawansowane instalacje wody procesowej pozostałych mediów procesowych (np. gazów) oraz wykorzystanie zalet materiałów jednorazowych, do celów bardziej opłacalnej kosztowo przemysłowej produkcji biofarmaceutyków,
• Ekologia – realizacja integralnej oczyszczalni ścieków, której innowacyjne metody pozwolą na zredukowanie kosztów utylizacji powstałych odpadów, a zastosowane technologie cechują się niską energochłonnością.

W celu dostosowania Kompleksu Naukowo-Przemysłowego, a także procesu wytwarzania leku MabionCD20 do wymogów Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w listopadzie zeszłego roku Mabion SA przeprowadziła cykl konsultacji z przedstawicielami amerykańskiej firmy Regulatory Compiliance Associates (RCA). Dostosowanie Kompleksu Naukowo-Przemysłowego do wymogów FDA już na etapie badań i wyposażenia znacznie obniży koszty certyfikacji oraz usprawni cały proces. Uzyskanie certyfikacji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla – powstającego w Konstantynowie Łódzkim – Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii otworzy w przyszłości lekom spółki Mabion drogę na rynek Stanów Zjednoczonych i wpłynie korzystanie na czas rejestracji leku MabionCD20.

„Realizacja Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej – czyli zakładu produkcyjnego dużej skali – jest już na ostatnim etapie. W pierwszym półroczu tego roku planujemy rozpoczęcie certyfikacji zakładu zgodnie z wymogami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Nasza nowa inwestycja została zaopatrzona w innowacyjne urządzenia, które będą wspierać naszą technologię ułatwiając jej funkcjonowanie – maksymalizując dokładność i powtarzalność uzyskiwanych wyników. W Kompleksie wdrożyliśmy także własne, częściowo autorskie technologie w zakresie inżynierii genetycznej – disposable oraz orbital shaking – dzięki którym uzyskujemy wysoki stopień kosztowej efektywności. Prace produkcyjne rozpoczną się zaraz po otrzymaniu pozwolenia oraz certyfikacji GIF. W pierwszej kolejności planujemy wytwarzanie MabionCD20 do badań, dzięki czemu Kompleks zostanie od razu zarejestrowany jako miejsce wytwarzania leku. Takie działanie znacząco przyśpieszy możliwość dostarczania MabionCD20 na dużą skalę od razu po otrzymaniu zamówień. Uruchomienie zakładu produkcyjnego pozwoli nam nie tylko na przemysłowe wytwarzanie MabionCD20, ale także – dzięki znaczącemu zwiększeniu mocy produkcji – umożliwi sprawne kontynuowanie prac nad MabionHER2, jak i intensyfikację badań klinicznych w odniesieniu do pozostałych leków” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Nowoczesny zakład biotechnologiczny został zbudowany w technologii ultra wysokiej jakości ścian typu „clean room”. Wyposażony jest w wysokiej klasy instalacje służące do funkcjonowania budynku i generowania mediów procesowych. Ponadto posiada między innymi:

• Rozbudowany system wentylacji
• Bardzo nowoczesne systemy generowania sprężonego powietrza
• Własną oczyszczalnie ścieków
• Instalacja gazów technicznych
• Najbardziej zaawansowaną instalację wody procesowej, tzw. wody do iniekcji

Fabryka wyposażona jest w jedyną na świecie linie do sterylnego rozlewu produktu opartą o systemy robotyczne, nie posiadające kontaktu z produktem (tylko materiały jednorazowe kontaktują się z lekiem) umożliwiające rozlew produktu do bardzo zróżnicowanych formatów opakowań i zmiany formatu oraz wielkości opakowania w trakcie procesu rozlewania.

Laboratoria firmy Mabion to jedne z nielicznych miejsc w Europie, w których można przeprowadzić cały proces tworzenia nowego leku biotechnologicznego: od momentu projektowania pożądanej przez Klienta substancji białkowej, przez rozwój technologii wytwarzania, rozwój metod analitycznych niezbędnych do charakterystyki produktu, aż do wyprodukowania leku w średniej skali do badań klinicznych, bądź gotowych produktów na rynek farmaceutyczny.

Mabion posiada również Centrum Badawczo-Rozwojowe – zakład produkcyjny małej skali – o łącznej powierzchni około 650 m², składające się z wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. W Centrum Badawczo – Rozwojowym Mabion SA możliwa jest skala wytwarzania do 500 litrów hodowli. Jest to skala wystarczająca do produkcji przemysłowej niektórych biofarmaceutyków. Wiele leków biotechnologicznych, zwłaszcza stosowanych w onkologii, wymaga większych objętości produkcyjnych, w skali kilku tysięcy litrów.

• Leki biopodobne, które rozwija Mabion:

• MabionCD20– lek onkologiczny biopodobny do preparatu MabThera/Rituxan, szeroko stosowanego w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku.
• MabionHER2 – lek onkologiczny biopodobny do leku Herceptin, stosowanego w leczeniu nowotworów piersi;
• MabionEGFR – lek biopodobny do leku Erbitux, stosowanego w leczeniu nowotworów jelita grubego oraz głowy i szyi
• MabionVEGF – lek biopodobny do leku Avastin, stosowanego w leczeniu nowotworów okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, płuc, piersi oraz nerek.

• Białka rekombinowane / analogi insuliny

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowychna których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

• umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
• umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
• umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich