Synektik - rozpoczęcie I fazy badań nad kardioznacznikiem

Grupa Synektik podpisała umowę na rozpoczęcie badań klinicznych związanych z kardioznacznikem przeznaczonym do badań serca metodą Tomografii Pozytonowej (PET).

Projekt odbywa się w ramach współpracy z firmą Hadasit Medical Resarch Services & Development Ltd – komercyjnym oddziałem Hadassah Medical Center. Badania kliniczne to drugi etap badań nad preparatem – po zakończonej z sukcesem w styczniu 2015 roku fazie przedklinicznej – niezbędna do uzyskania przez spółkę rejestracji radiofarmaceutyku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), a tym samym na globalną produkcję i dystrybucję kardioznacznika. Na podstawie umowy z izraelską spółką – zawartą w listopadzie 2013 roku – Synektik uzyskał wyłączne prawa do wytwarzania i sprzedaży na całym świecie innowacyjnego znacznika ammonium salt, służącego do szybkiej i precyzyjnej diagnozy choroby wieńcowej oraz układu krążenia. Jest to tym bardziej istotne, że zgodnie z danymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2012 roku aż 31% wszystkich zgonów było spowodowanych chorobami krążenia, co stawia je jako najczęstszą przyczynę śmierci zarówno kobiet, jak i mężczyzn na świecie.

Podpisanie umowy dotyczącej badań klinicznych stanowi kolejny etap rozwoju prac nad innowacyjnym znacznikiem do diagnozowania choroby wieńcowej i oceny perfuzji mięśnia sercowego metodą PET. Faza przedkliniczna została pomyślnie zakończona na początku 2015 roku. Dane uzyskane z certyfikowanych placówek GLP obejmują wyniki badań przedklinicznych, przeprowadzonych równolegle w Polsce, Niemczech oraz Izraelu z udziałem preparatu ammonium salt. Wyniki badań toksykologicznych oraz dozymetrii potwierdziły wcześniejsze założenia braku działań szkodliwych. W badaniach przedklinicznych kardioznacznik był dobrze tolerowany. Prace potwierdziły również wizualizację perfuzji mięśnia sercowego w regionach zainteresowania.

„Synektik rozpoczyna kolejny etap projektu badawczego nad radiofarmaceutykiem kardiologicznym. Dotychczasowe badania – prowadzone w ramach fazy przedklinicznej, zakończonej na początku 2015 roku – świadczą o szerokich możliwościach stojących przed diagnostyką choroby naczyńwieńcowych. Jesteśmy przekonani, że innowacyjna technologia PET w niedalekiej przyszłości usprawnieni leczenie chorób układu krążenia i znacząco ograniczy koszty opieki medycznej. Badania kliniczne – na które umowę właśnie podpisaliśmy – umożliwią rejestrację farmaceutyku zarówno w Europejskiej Agencji Leków (EMA), jak i amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Warto zaznaczyć, że dzięki umowie z Hadasit nasza firma będzie mogła produkować i dystrybuować kardioznacznik na całym świecie. Zdobycie silnej pozycji na globalnym rynku radiofarmaceutyków stanowi obecnie jeden z naszych głównych celów. Wierzymy, że owocna współpraca z Hadasit i pomyślny przebieg badań klinicznych nad ammonium salt umożliwi nam jego osiągnięcie” – mówi Cezary Kozanecki, prezes zarządu Synektik SA.

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) choroby układu krążenia są głównym zabójcą globalnym. Szacuje się, że 17,5 mln osób zmarło z powodu chorób układu krążenia w 2012 roku, co stanowiło 31% wszystkich zgonów. WHO podaje, że 7,4 mln osób zmarło z powodu chorób związanych z niedokrwieniem mięśnia sercowego, co oznacza, że choroby układu krążenia są najczęstszą przyczyną zgonów na całym świecie zarówno dla mężczyzn jak i kobiet.

Nowy radiofarmaceutyk wykorzystywany będzie w badaniach PET, które daje wyższą rozdzielczość obrazu i dokładniejszą diagnostykę, a także są o wiele krótsze od najczęściej obecnie stosowanej metody SPECT. Czas badania będzie wynosił około 30-45 minut (w porównaniu do 3-4 godzin metodą SPECT) i zapewni obniżenie dawki promieniowania, którą otrzymuje pacjent. Technologia opiera się na innowacyjnym znaczniku, który umożliwia pomiar ilościowego przepływu krwi przez mięsień sercowy. Pozwala to na dokładne określenie stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego w chorobach niedokrwiennych serca oraz precyzyjną ocenę zaawansowania choroby wieńcowej.