Grupa Synektik zakończyła badania nad kardioznacznikiem

Grupa Synektik poinformowała, że badania przedkliniczne związane z kardioznacznikem przeznaczonym do badań serca metodą Tomografii Pozytonowej (PET), prowadzone w ramach współpracy z firmą Hadasit Medical Resarch & Development Ltd – komercyjnym oddziałem Hadassah Medical Center, zostały zakończone pomyślnie.

Dane uzyskane z certyfikowanych placówek GLP wykonywane były równolegle w Polsce, Niemczech oraz Izraelu i obejmują wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych z udziałem preparatu ammonium salt, jako kolejny etap rozwoju prac nad innowacyjnym znacznikiem do diagnozowania choroby wieńcowej i oceny perfuzji mięśnia sercowego metodą PET. Synektik jest bardzo zadowolony z rezultatów badań przedklinicznych. Wyniki badań toksykologicznych oraz dozymetrii potwierdziły wcześniejsze założenia braku działań szkodliwych. W badaniach przedklinicznych kardioznacznik był dobrze tolerowany. Badania potwierdziły również wizualizację perfuzji mięśnia sercowego w regionach zainteresowania.

„Za nami pierwszy kamień milowy projektu badawczego nad radiofarmaceutykiem kardiologicznym. Jesteśmy bardzo zadowoleni z osiągniętych rezultatów. Uzyskane dane potwierdzająpotencjałtechnologiiPETdo diagnozowaniai ocenychoroby naczyńwieńcowych.Wierzymy, że nasze produkty nowej generacji do obrazowania medycznego skutecznie zapewniąlekarzomlepsze,nieinwazyjnei efektywne ekonomiczniemożliwości, którepozwolą najwłaściwiej zarządzać diagnostyką i leczeniem chorób układu krążenia. Co istotne, na mocy umowy z Hadasit posiadamy już licencję na produkcję i wprowadzenie innowacyjnego znacznika do międzynarodowego obrotu. Osiągnięty pozytywny wynik badań przedklinicznych umożliwi rozpoczęcie następnego kroku, jakim jest pierwsza faza badań klinicznych, które są konieczne w procesie rejestracji farmaceutyku zarówno w Europejskiej Agencji Leków (EMA) – która prowadzi nadzór nad produktami leczniczymi na terenie UE – i równolegle także w jej amerykańskim odpowiedniku, jakim jest Agencja Żywności i Leków (FDA). Naszym celem jest rozpoczęcie samodzielnej produkcji i sprzedaży radiofarmaceutyku na całym świecie. Innowacyjność – w skali globalnej – znacznika ammonium salt oraz rosnące zapotrzebowanie na efektywne kosztowo metody diagnostyki kardiologicznej pozwalają szacować, że w perspektywie kilku lat Synektik może stać się znaczącym na międzynarodowym rynku radioznaczników podmiotem. Warto zaznaczyć, że otwarte w kwietniu 2014 roku Centrum Badawczo-Rozwojowe na terenie Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie pozwala nam jeszcze sprawniej prowadzić dalsze prace. Jesteśmy przekonani, że współpraca z Hadasit nie tylko umocni naszą pozycję rynkową, ale przede wszystkim przyczyni się do postępu w diagnostyce chorób serca oraz zwiększy komfort pacjentów z problemami kardiologicznymi” – mówi Cezary Kozanecki, prezes zarządu Synektik SA.

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) choroby układu krążenia są głównym zabójcą globalnym. Szacuje się, że 17,5 mln osób zmarło z powodu chorób układu krążenia w 2012 roku, co stanowiło 31% wszystkich zgonów. WHO podaje, że 7,4 mln osób zmarło z powodu chorób związanych z niedokrwieniem mięśnia sercowego, co oznacza, że choroby układu krążenia są najczęstszą przyczyną zgonów na całym świecie zarówno dla mężczyzn jak i kobiet.

Badanie PET-MPI umożliwia dokładny pomiar perfuzji mięśnia sercowego, analizę przepływu krwi i funkcji w jednej sesji badania w czasie krótszym niż 30 min. W porównaniu z SPECT-MPI, PET-MPI zapewnia wyższą dokładność diagnostyczną ze względu na wyższą rozdzielczość przestrzenną i kontrast oraz stosowanie mniejszych dawek promieniowania w krótszym czasie badania. Szacunki firm analitycznych wskazują, że globalny rynek radiofarmaceutyków osiągnie wartość na poziomie 5,5-7,9 mld USD w latach 2017-2018.¹

Nowy radiofarmaceutyk wykorzystywany będzie w badaniach PET, które daje wyższą rozdzielczość obrazu i dokładniejszą diagnostykę, a także są o wiele krótsze od najczęściej obecnie stosowanej metody SPECT. Czas badania będzie wynosił około 30-45 minut (w porównaniu do 3-4 godzin metodą SPECT) i zapewni obniżenie dawki promieniowania, którą otrzymuje pacjent. Technologia opiera się na innowacyjnym znaczniku, który umożliwia pomiar ilościowego przepływu krwi przez mięsień sercowy. Pozwala to na dokładne określenie stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego w chorobach niedokrwiennych serca oraz precyzyjną ocenę zaawansowania choroby wieńcowej.

Dodatkowo warto zauważyć, że w 2014 roku Synektik zakupił cztery radiofarmaceutyki od austriackiej firmy IASON GmbH, stając się tym samym ich wyłącznym, dożywotnim właścicielem na teranie Polski, Litwy, Łotwy, Estonii, Ukrainy oraz Białorusi. Ponadto Grupa Synektik ma prawo wytwarzać i dostarczać w/w radiofarmaceutyki na terytorium Czech i Słowacji. Synektik zakupił cztery radiofarmaceutyki: EFDEGE®, IASOflu®, IASOdopa® i IASOcholine® (Pcolina). Umowa dotyczy pełnego know-how, technologii, dossier rejestracyjnych i wszelkich praw umożliwiających Synektik SA wytwarzanie, sprzedaż, udzielanie licencji oraz rozwijanie preparatów na terytorium Polski, Litwy, Łotwy, Estonii, Ukrainy oraz Białorusi. Grupa Synektik odnotowuje już pierwsze pozytywne aspekty zawarcia umowy, natomiast pełne efekty będą widoczne po zakończeniu procesów administracyjnych, co nastąpi w ciągu kilku najbliższych miesięcy.

Jednocześnie Synektik prowadzi badania nad nowymi, własnymi innowacyjnymi preparatami do obrazowania w medycynie nuklearnej w Centrum Badawczo-Rozwojowym na terenie Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie. Kluczowe prace CBR koncentrują się w obszarze onkologii, kardiologii i neurologii, jak również optymalizacji technologii wytwarzania produktów.